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Ma foi, on se demande pourquoi on en est encore à étudier ça. Mais je suis sûr que certains ici auront de bonnes réponses à base de tartiflette et autres. clinicaltrials.gov /study/NCT06279689?spons=Crossject&rank=1
"On" en est encore à étudier ça parce que les américains veulent éliminer le plus d'incertitude possible en ce qui concerne l'efficacité de l'injection sans aiguille. S'agissant d'une toute nouvelle technologie, il n'y a rien de délirant, même si cela provoque des délais à rallonge.
Les populations européennes et américaines n'ont pas tout à fait les mêmes caractéristiques en terme de taille et poids et il va donc falloir tester le plus de conditions possible pour savoir si cette fameuse injection sans aiguille est VERITABLEMENT EFFICACE DANS N'IMPORTE QUELLE SITUATION. Entre un ado sportif de 1m85 pour 75 kg et un geek "no life" de 1m90 pour 140 kg, il y a l'épaisseur d'une couche de graisse. Comment se comporte l'éjection du produit ? Le muscle est-il toujours atteint et ce, en quantité suffisante ?
Par ailleurs, il faut certainement tester une multitude de configurations de situations dans lesquelles doivent entrer en ligne de compte des positions des "injectés" et l'habileté diverse des "injecteurs". Bref, une somme considérable de tests qui vont prendre encore pas mal de temps je pense.
13 mai 2024•18:38
VielenDank c est marqué nulle part que ça se déroule aux US. S'agissant d'une toute nouvelle technologie 🤔 (développée quand même depuis des lustres
😂) c'est ptet pas délirant mais bon, est bien encore le moment de revenir sur le sujet.... ma foi, pas de commentaire en tout cas de CJ sur le sujet.... et le résumé date d'il y a 3 mois......
13 mai 2024•18:43
Pour info elektra2 le contrat Barda comporte des doses "normale" et en deuxième temps des doses "pédiatrique" d'ou des études plus poussé pour cette partie de la population.
Je vois personnellement que le projet avance c'est good !
13 mai 2024•19:54
VielenDank cela fait 10 ans que Crossject sait tout ça, donc ils auraient pu lancer tous les tests possibles en parallèle il y a 10 ans et ça ferait 8 ans qu'on aurait toutes les données.
Donc stop a ces arguments. Une entreprise ne planifie pas ces essais l'un à la suite des autres, et n'attend pas qu'un client lui demande de faire un test primordial, pour le faire en amont.
13 mai 2024•21:21
crossject_enertime sauf que les américains veulent effectuer LEURS tests car si les organismes se contentaient des tests fournis par les entreprises qu'elles sont chargées d'évaluer, ils ne serviraient à rien !
Comme dit Voxal, le projet avance et c'est très bien.
13 mai 2024•21:44
VielenDank je ne vois nulle part mentionné que l'étude se déroule aux US. Je ne vois donc pas ce qui permet aujourd'hui de dire "sauf que les américains veulent effectuer LEURS tests".
"si les organismes se contentaient des tests fournis par les entreprises qu'elles sont chargées d'évaluer" : c'est le principe de tous les enregistrements du DM auprès des organismes notifiés pour les marquages CE et, pour la France, l'accès au remboursement.
13 mai 2024•23:16
elektra2 quelques petites recherches et vous pouvez conclure que c'est bien une petite étude spécifique pour les US.
D'après CT.gov :
- petit groupe de 90 patients
- une seule visite
D'après ce lien https://app.acuityscheduling .com/schedule.php?owner=18313383
- étude faites aux US,
FLOURISH RESEARCH est un site US
- l'étude est déjà rentrée dans le planificateur, soit pour très bientôt soit déjà complet
14 mai 2024•07:09
Étudie un produit médicamenteux réglementé par la FDA américaine : Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine : Non
Ca ressemble à une étude américaine.
14 mai 2024•10:49
En effet il n’y a pas d’ IMP étudié, dans l’etude une force similaire à Zeneo est appliquée, comme indiqué dans la description.
14 mai 2024•18:51
Les organismes de validations sautent dans l'inconnu CT, MT et LT car AUCUNE Base support de comparaison au système Crossject !
Sûrement une raison de cette lenteur.
14 mai 2024•18:55
Et quelles différences notables ou marquantes entre la population américaine et européennes, chacune ells-même si diversifiées.
On ne va pas envisager un injecteur "Customisé" a chaque individu....
14 mai 2024•20:00
C'est sur pas000, c'est bien pour cela qu'il faut être certain qu'il fonctionne dans toutes les conditions d'injection et pour toutes les morphologies.
Je ne suis pas spécialiste des injections mais j'aimerai être certain que Laurel et Hardy reçoivent bien la même dose de produit dans le muscle via le système Crossject, c'est simple à comprendre comme questionnement, non ? Peut-être que les autorités sanitaires se posent la même question.
14 mai 2024•21:18
Ben, je dirai:
- Dose Enfant pour Laurel.
-Dose Adulte pour Hardy.
What else?
14 mai 2024•21:26
Comment fait on avec l aiguille alors?
Hardy a droit a celle de 5ou 7 cm ?
15 mai 2024•09:07
Junome78 Ben visiblement, à quelques mois d'une commercialisation annoncée, on en est toujours à se poser des questions existentielles......
15 mai 2024•09:31
Des nouvelles du prophète? Je crois qu'on l'a perdu une semaine avant l'AK quand il nous expliquait que CJ avait la tréso pour aller jusqu'à fin T1 25... avec ses calculs savants dont lui seul est capable... avec son niveau de compréhension inégalable du dossier...
15 mai 2024•10:04
Un seul être vous manque et tout est dépeuplé ( Alphonse de Lamartine).
15 mai 2024•10:35
elektra2
Aucune question
L efficacité de la bio équivalence est faite
99,99% de fiabilité
S il faut ré comparer à Enzo vos aiguille sur des populations obèses aux us, refaisons même s il me semble qu une étude existe déjà.
Mais c est le même problème avec aiguille sur ces populations.
Il faut aller chercher le muscle.
Il faut une péridurale?
La nouveauté/innovation de rupture intrigue encore
15 mai 2024•10:53
Avec une aiguille on sait que dans 99.99% des situation on va jusqu'au muscle. Autant avoir la même certitude avec le système de Crossject.
Ne vous y trompez pas, je crois à fond à l'innovation que représente la trouvaille de Crossject et les américains aussi certainement, mais j'imagine que leur boulot d'organisme certificateur les oblige à envisager et tester toutes les situations imaginables. Ce n'est que mon avis.
Quant à ceux qui veulent faire "savant" avec des mots dont ils ne connaissent pas le sens qu'ils regardent les définitions des mots employés avant de les utiliser à tort et à travers ...
15 mai 2024•11:06
J'ai l'impression que vous débattez sur le sexe des anges ou sur le filioque !
Crossject a déjà sorti maintes études confirmant à chaque fois l'efficacité de Zénéo, sur divers publics, différents âges, etc.
Donc : tout est ok, et les USA cherchent encore à se croire les plus forts et à le montrer en demandant de nouvelles études suivant leurs standards, qui sont à 95% les standards européens. C'est tout.
Et en plus, l'organisme certificateur doit montrer qu'ils sert à quelque chose (alors que ce sont l'archétype des bullshit jobs), donc invente des procédures et des tests pour tester les tests, afin de justifier le budget alloué par l'Etat. Ne soyons pas dupes de cela.
Le vrai problème est que Crossject le sait, mais ne peut nous le communiquer comme ça car ils doivent être grand sourire auprès des USA pour ne pas reperdre 6 mois dans le planning.
15 mai 2024•11:25
Sans oublier que zeneo a montré son efficacité à 99,99% même à travers un vêtement pour les situations d urgence.
15 mai 2024•13:57
Le slogan de Crossject n'est pas "Sauver les GROS" mais "Sauver des VIES" !!!
15 mai 2024•13:58
Vous confondez sans doute avec le régime COMME GEMMES ! :-)
15 mai 2024•18:59
Beati pauperes spiritu sunt
16 mai 2024•09:07
Et bien voilà un éclaircissement de PA dans Le Journal des biotechs qui indique que les performances d'injection sont égales à celles d'une aiguille de 3 cm. Précision rassurante.
16 mai 2024•09:26
Ça fait un moment qu on le sait car c est le résultat de la bio équivalence qui donnait les 99,99% d efficacité vs aiguille de 30mm etatravers vêtement.
Que veulent de plus les us?
La même avec des populations us?
