Supernus en baisse, la FDA refusant d'approuver sa combinaison de médicaments et d'appareils pour la maladie de Parkinson

information fournie par Reuters •08/04/2024 à 14:29

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8 avril - ** Les actions de Supernus Pharmaceuticals

SUPN.O chutent de 10,6 % à 30 $ avant la mise sur le marché

** La société déclare que la FDA américaine a refusé d'approuver sa demande pour son dispositif expérimental de perfusion d'apomorphine pour le traitement continu des fluctuations motrices dans la maladie de Parkinson

** La lettre de la FDA indique que la demande n'est pas prête à être approuvée dans sa forme actuelle

** La FDA a mentionné deux domaines nécessitant un examen ou des informations supplémentaires

** SUPN a récemment soumis à la FDA des données supplémentaires sur la qualité du produit, qui n'ont pas encore été examinées

** Le deuxième domaine concerne le fichier principal du dispositif de perfusion, qui est la propriété du fabricant du dispositif

** La société prévoit de discuter avec le fabricant des informations demandées et des étapes nécessaires pour une nouvelle soumission

** Aucun problème de sécurité clinique ou d'efficacité n'a été identifié comme une exigence pour l'approbation - SUPN

** Jusqu'à la dernière clôture, les actions ont augmenté de ~16% depuis le début de l'année