Le dépôt du dossier d'enregistrement d'Estelle® accepté aux États-Unis

information fournie par Boursorama CP •24/06/2020 à 07:30

Liège, Belgique, 24 juin 2020 - 7:30 CEST - Mithra (Euronext Brussels: MITRA), une société dédiée à la santé féminine, annonce aujourd'hui que la demande d'autorisation de mise sur le marché (« New Drug Application » ou NDA) introduite pour Estelle® a été acceptée par la Food and Drug Administration (FDA) américaine. La FDA devrait terminer son examen pour le premier semestre 2021.

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François Fornieri, CEO de Mithra Women's Health, ajoute : « Nous sommes très heureux que la FDA ait accepté le dépôt de notre demande aux États-Unis, le plus grand marché pharmaceutique du monde. Nous continuons à croire que notre produit a le potentiel de révolutionner le paysage de la contraception, en offrant un profil bénéfice/risque optimal aux femmes du monde entier, sans oublier que l'exposition environnementale de l'Estetrol induite par la consommation humaine n'aura probablement aucun effet négatif sur le milieu aquatique ».